浙江(jiāng)環(huán)氧(yǎng)乙烷氣相色譜儀

一(yī)，環氧(yǎng)乙烷

環氧(yǎng)乙(yǐ)烷(Ethylene Oxide，簡(jiǎn)稱(chēng)EO)，分子(zǐ)式為2H40，常(cháng)溫常壓(yā)下(xià)為(wéi)無(wú)色(sè)氣體，低溫(wēn)下(低於4度(dù)時)為無(wú)色(sè)液體(tǐ)，具有芳香(xiāng)醚味，沸點(diǎn)10．8℃。 EO是一種廣譜(pǔ)低溫(wēn)滅(miè)菌(jūn)劑(jì)，可(kě)在常(cháng)溫(wēn)下殺(shā)滅各種微(wēi)生物(wù)，包(bāo)括(kuò)芽(yá)孢(bāo)，結核(hé)杆菌，細(xì)菌(jūn)，病毒(dú)，真(zhēn)菌等。EO穿透性(xìng)很強，可以穿(chuān)透(tòu)微(wēi)孔(kǒng)，達(dá)到(dào)產(chǎn)品(pǐn)內(nèi)部相(xiāng)應的深度，從而(ér)大(dà)大(dà)提高(gāo)滅(miè)菌效果，目(mù)前大多數無菌醫療(liáo)器械(xiè)生(shēng)產企業(yè)普(pǔ)遍(biàn)采(cǎi)用環(huán)氧乙烷(wán)滅(miè)菌。

殘(cán)留危害(hài)：在殺(shā)滅(miè)微(wēi)生物(wù)的同時，殘留在(zài)醫(yī)療器(qì)械中(zhōng)的環氧乙烷會(huì)對(duì)使(shǐ)用(yòng)者的身體產(chǎn)生一(yī)定程度(dù)的傷害(hài)。經動物(wù)實驗表(biǎo)明，環氧乙(yǐ)烷(wán)不僅具有急(jí)性毒(dú)性(xìng)。還具(jù)有致(zhì)過敏，致突(tū)變和致癌作(zuò)用。

環(huán)氧乙(yǐ)烷的限值GB15980-2009

一(yī)次性(xìng)使用輸(shū)液具器，輸血(xiě)用(yòng)器(qì)的環(huán)氧乙烷殘(cán)留量(liáng)應(yīng)小於≤0.5mg/套(tào)

一次性使(shǐ)用(yòng)靜(jìng)脈輸液用(yòng)針(zhēn)的環(huán)氧乙(yǐ)烷殘(cán)留(liú)量應小(xiǎo)於≤0.1mg/支

一(yī)次(cì)性(xìng)使用注射用(yòng)器，外(wài)科(kē)紗(shā)布(bù)的敷(fū)料及(jí)其(qí)他醫(yī)療(liáo)用品的環(huán)氧乙烷殘(cán)留(liú)量(liáng)應≤10μg/g。

氣(qì)相色(sè)譜原理(lǐ)：氣相(xiāng)色譜法是利用溶劑(jì)將(jiāng)殘留於醫(yī)療器械中(zhōng)的(dí)環(huán)氧乙烷萃取(qǔ)於(yú)浸提液(yè)中(zhōng)，並將(jiāng)浸(jìn)提(tí)液(yè)中的環氧乙烷通過頂空進(jìn)樣(yàng)技(jì)術(shù)引入(rù)氣相色譜儀中進行定(dìng)量分析的(dí)方法。該(gāi)方(fāng)法(fǎ)直接(jiē)測(cè)定(dìng)環(huán)氧乙(yǐ)烷的含量。選擇性(xìng)強．不受被測樣品(pǐn)的(dí)成(chéng)分和性質的於擾(rǎo)，適合各種(zhǒng)材質醫療器械的環氧乙烷殘(cán)留測定(dìng)。

2.1色(sè)譜圖譜(pǔ)

2.2樣(yàng)品試樣製備

試樣(yàng)浸出方法，模(mó)擬浸(jìn)出(chū)和極限浸出。常(cháng)選(xuǎn)用極(jí)限法；仲裁方法(fǎ)為模擬(nǐ)方法。

試驗樣(yàng)製備(bèi)應在(zài)取樣後立即進(jìn)行，否則(zé)應(yīng)將(jiāng)供(gōng)試樣品封(fēng)於由(yóu)聚(jù)四氟乙(yǐ)烯密封的金屬(shǔ)容器(qì)中保存。

將(jiāng)樣品(pǐn)截(jié)為(wéi)5mm長碎(suì)塊(kuài)，取(qǔ)2.0g放(fàng)入(rù)萃(cuì)取容(róng)器(qì)中，加(jiā)5ml水(shuǐ)，容(róng)器(qì)內壓(yā)力(lì)為(wéi)常壓，在恒(héng)溫水(shuǐ)浴60 ℃±1 ℃中(zhōng)放(fàng)置40分鐘。

2.3標樣製(zhì)備

   1，環氧乙(yǐ)烷標準(zhǔn)試劑(jì)（分(fēn)析純以上(shàng)），純淨水，取(qǔ)樣器，容量瓶，在(zài)使(shǐ)用前(qián)放(fàng)入(rù)冰(bīng)箱冷(lěng)藏(cáng)儲存30分鐘(zhōng)以上（防止環(huán)氧乙烷配(pèi)置過(guò)程(chéng)中氣(qì)化揮(huī)發）。

   2，取(qǔ)適(shì)量(liáng)的液體環(huán)氧(yǎng)乙烷，精(jīng)確(què)稱重(zhòng)。然後(hòu)稀釋後(hòu)配(pèi)置(zhì)成10ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)儲備(bèi)溶液。放(fàng)冰箱(xiāng)冷藏(cáng)存儲。

   3，精(jīng)確抽取(qǔ)上(shàng)述(shù)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液，1毫(háo)升，2毫升，4毫升，6毫升(shēng)，8毫(háo)升(shēng)，分(fēn)別(bié)稀(xī)釋(shì)到(dào)10毫(háo)升，配置(zhì)成1ug/ml,2ug/ml,4ug/ml,6ug/ml,8ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)液。放冰(bīng)箱冷藏(cáng)存(cún)儲。

   4，分別取(qǔ)標準液5毫升，放入20毫(háo)升(shēng)頂(dǐng)空瓶(píng)中(zhōng)，加(jiā)蓋密封。恒溫60 ℃±1 ℃中放(fàng)置(zhì)40分鐘。

    5，用1ml注(zhù)射器取1ml上部(bù)氣體(tǐ)，注入色(sè)譜(pǔ)儀，锝出(chū)標準(zhǔn)曲綫圖(tú)。

2.4儀器條件(jiàn)

   1，30米(mǐ)毛細(xì)管色譜(pǔ)柱(zhù)。30 m*0.32mm*0.5um

   2，儀器條件；氣化，檢(jiǎn)測180度，柱(zhù)室80度。

浙江環氧(yǎng)乙烷氣相(xiāng)色(sè)譜(pǔ)儀(yí)