甘(gān)肅(sù)液(yè)體顆(kē)粒不溶(róng)微粒儀

1.光(guāng)學(xué)係(xì)統(tǒng)
：激(jī)光光阻法

 2.測(cè)試範圍(wéi)
：1～500μm 

3.通道設置(zhì):16個(gè)通道(dào) 標(biāo)準(zhǔn)通道(dào)，輸(shū)液用器具(jù)GB8368-2005
：≥5μm，≥8μm，≥10μm，≥12μm，≥20μm，≥25μm ，25-50μm，51--100μm，＞100μm.另8個(gè)1-500μm自(zì)設(shè)置(zhì)粒(lì)徑通道

甘肅液(yè)體(tǐ)顆(kē)粒不(bù)溶(róng)微(wēi)粒(lì)儀(yí)

自動(dòng)注射液采(cǎi)樣(yàng)係統用於(yú)檢測多(duō)種液體(tǐ)中懸(xuán)浮(fú)粒子(zǐ)的大(dà)小和數量(liáng)，係統達(dá)到(dào)並(bìng)超過(guò)USP<788>，EP<2.9.19>和JP<6.07>全部規(guī)則(zé)要求，隨機的數(shù)據采集(jí)和分析(xī)報(bào)告(gào)軟件(jiàn)符(fú)合(hé)21 CFR-11要求。

· 從1.5到125μm的設置大(dà)小(xiǎo)的能力

· 從0.2毫升到1升(shēng)的(dí)樣本(běn)體(tǐ)積

· 適(shì)用於靜脈內(nèi)溶(róng)液(yè)測(cè)試的小(xiǎo)容量注射器以及袋子(zǐ)的適(shì)配(pèi)器

· 自動(dòng)化傳(chuán)感(gǎn)器(qì)校準(zhǔn)

· 以每(měi)毫升(shēng)或(huò)是沒(méi)容器單位(wèi)報告的(dí)粒(lì)子監(jiān)測(cè)

· 可用不(bù)同(tóng)的(dí)自定(dìng)義(yì)報告格(gé)式(shì)

· 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

· 自(zì)動化(huà)全(quán)校準或是(shì)例行驗(yàn)證功能

藥典不(bù)溶性(xìng)微(wēi)粒分析儀可以(yǐ)對(duì)液體(tǐ)顆粒度，清潔度(dù)和(hé)汙染物(wù)監(jiān)測和(hé)分(fēn)析；大輸液，小針劑(jì)，粉(fěn)針劑，凍(dòng)幹粉(fěn)等藥劑(jì)進行(háng)不溶(róng)性(xìng)微粒(lì)檢測；醫療器械，醫療器(qì)具等進(jìn)行不溶性微(wēi)粒檢測；藥機(jī)部(bù)件中的(dí)磨損試驗；純(chún)淨(jìng)溶液(yè)和超(chāo)純水中不溶性微(wēi)粒測試；藥(yào)典監測。

藥典不(bù)溶(róng)性(xìng)微粒分析(xī)儀可(kě)以(yǐ)對液體顆(kē)粒(lì)度，清潔度和(hé)汙染(rǎn)物監(jiān)測(cè)和分析；大(dà)輸液(yè)，小針劑，粉(fěn)針劑，凍(dòng)幹粉等藥劑進行不溶(róng)性微粒檢測；醫療(liáo)器(qì)械，醫療器具(jù)等進行不(bù)溶(róng)性微粒檢測；藥機(jī)部(bù)件(jiàn)中(zhōng)的磨(mó)損試驗；純淨(jìng)溶液(yè)和超純水中不(bù)溶性微粒(lì)測(cè)試(shì)；藥(yào)典(diǎn)監測。

藥典不(bù)溶性(xìng)微(wēi)粒分(fēn)析儀產(chǎn)品(pǐn)應用
：

水，水乙(yǐ)二(èr)醇，水溶液，輸(shū)液，溶水產品(pǐn)，醫療器(qì)械(xiè)，醫療器具，血(xiě)液，醫包(bāo)材，骨骼(gé)，製藥機(jī)械等不溶(róng)性微粒(lì)的標(biāo)準化和定(dìng)製化(huà)檢(jiǎn)測！

並高於2010版《中國藥(yào)典》的(dí)要求，內(nèi)置(zhì)藥典(diǎn)，麻醉器具，輸液用(yòng)器(qì)具(jù)檢(jiǎn)測標準，可(kě)直(zhí)接(jiē)進行各種裝量(liáng)的注(zhù)射(shè)液，無菌(jūn)粉(fěn)末(mò)，及(jí)醫(yī)療器(qì)具微粒汙(wū)染濾(lǜ)除率(shuài)檢(jiǎn)測(cè)；

對(duì)各類液(yè)體如(rú)回注水(shuǐ)，汙(wū)水(shuǐ)，自(zì)來水，純(chún)淨(jìng)水，高純水(shuǐ)，電子級水，超(chāo)純水(shuǐ)，口(kǒu)服液，酒，飲料(liào)，牛(niú)奶，清(qīng)洗劑，有機(jī)液等液(yè)體進(jìn)行(háng)固體顆粒汙(wū)染度(dù)檢(jiǎn)測(cè)及不(bù)溶性微粒的檢測(cè)。

藥典不溶性微粒(lì)分(fēn)析執行標準(zhǔn)
：

GB/T 11446.9-2013 電子(zǐ)級水(shuǐ)中微粒的儀(yí)器測(cè)試方法

中國(guó)藥(yào)典(diǎn)0903不溶(róng)性微(wēi)粒檢(jiǎn)查法-2010-2015-2020

YBB00272004 -2015 包(bāo)裝(zhuāng)材料不(bù)溶(róng)性(xìng)微粒(lì)測定法

GB 8368-2018一(yī)次(cì)性(xìng)使(shǐ)用輸液(yè)用器重力輸液式

USP <788> 注(zhù)射(shè)劑(jì)和(hé)注射(shè)用液(yè)體(tǐ)中的(dí)不(bù)溶(róng)性微粒

USP <789> 眼(yǎn)用溶液中的(dí)不溶(róng)性微粒(lì)

USP <7897> 藥(yào)物(wù)配製(zhì)——無(wú)菌製(zhì)劑(jì)

美國(guó)藥典(diǎn)USP 788，USP 789，USP 7897，USP35-NF30，USP32-NF27；

歐(ōu)洲(zhōu)藥典EP6.0，EP7.0，EP7.8，EP8.0；

英(yīng)國(guó)藥典BP2013，BP2012，2010，2009；

日(rì)本藥(yào)典(diǎn)JP16，JP15，JP14；

印度藥(yào)典IP2010版(bǎn)；WHO國際(jì)藥典(diǎn)IntPh第四(sì)版；

中(zhōng)國藥典(diǎn)ChP 2010年，2015年；GB8368輸液用(yòng)器(qì)具；ISO21510；ISO11171等(děng)。

1000通道的0.01μm超(chāo)多通(tōng)道，超高分辨率(shuài)滿足(zú)全球510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要(yào)求。

可根據客戶要求(qiú)，植入相應“光(guāng)阻法顆粒度(dù)"測試和評(píng)判標準。

藥典不溶性(xìng)微粒(lì)分析(xī)儀(yí)技(jì)術參數
：

∝訂製要求
：各(gè)類(lèi)液(yè)體(tǐ)檢(jiǎn)測(cè)要(yào)求；

∝激光(guāng)傳(chuán)感(gǎn)檢測(cè)器
：第期(qī)代雙(shuāng)激(jī)光(guāng)窄(zhǎi)光檢測(cè)器(qì)；

∝測(cè)試(shì)軟件
：P8.9分(fēn)析測(cè)試(shì)軟件集(jí)成版；

∝控製(zhì)方(fāng)式(shì)
：集(jí)成式工(gōng)控(kòng)機(jī)控(kòng)製或工(gōng)業PC 控製；

∝檢(jiǎn)測方(fāng)式
：滿(mǎn)足(zú)中國(guó)藥(yào)典(diǎn)，美國藥(yào)典(diǎn)，歐洲藥(yào)典，英國(guó)藥典(diǎn)，GB8368等(děng)標準；

∝測(cè)試標定
：JJG 1061或乳膠(jiāo)球；

∝操(cāo)作方式
：彩色液晶(jīng)觸摸屏(píng)操作(zuò)；

∝檢測範(fàn)圍
：2~100μm    8通(tōng)道(dào)或16通(tōng)道(dào)

  應符合(hé)JJG 1061或乳膠球相(xiāng)關(guān)技術(shù)要求；

∝取樣方式
：精準計(jì)量泵；

∝進樣精度(dù)
：<±1%

∝精 確 度
：<±3% 典型值；

∝重(zhòng)合(hé)精度(dù)
：10000粒(lì)/mL（5%重合誤(wù)差(chà)）；

∝分 辨(biàn) 率(shuài)
：>95%（按(àn)中國藥典(diǎn)2010版校(xiào)準）

             <10% （按美(měi)國(guó)藥(yào)典，ISO21501校準(zhǔn)）

∝結果(guǒ)存儲
：無(wú)限製存儲

∝取(qǔ)樣(yàng)流速
：5mL/min～50mL/min；

∝清洗(xǐ)流速(sù)
：5mL/min～150mL/min；

∝流(liú)體(tǐ)溫度(dù)
：0℃～80℃；

∝環境(jìng)溫(wēn)度(dù)
：-15℃～50℃；

∝接口方式
：RS232或R485轉USB或(huò)USB接(jiē)口(kǒu) ；可(kě)定(dìng)製(zhì)尺寸(cùn)；

∝模(mó)擬(nǐ)輸(shū)出
：4mA～20mA；串(chuàn)口協議(yì)；MODBUS協議；     

∝報(bào)告(gào)方(fāng)法
：顆(kē)粒數/ml及等(děng)級；

∝輸入電(diàn)壓(yā)
：100V～265V,50Hz～60Hz；