醫療器(qì)械(xiè)頂(dǐng)空(kōng)氣相色譜(pǔ)儀

醫療器(qì)械頂空(kōng)氣(qì)相(xiāng)色(sè)譜(pǔ)儀   環(huán)氧乙(yǐ)烷測(cè)定(dìng)的標準有(yǒu)
：《GB/T16886.7-2015醫療(liáo)器械生(shēng)物學評(píng)價第7部分(fēn)環氧(yǎng)乙烷(wán)滅菌殘留量(liáng)》（等效於ISO10993-7:2008），《GB/T14233.1-2008醫用輸液(yè)，輸血(xiě)，注射器(qì)具檢驗方法(fǎ)第1部(bù)分(fēn)
：化(huà)學分(fēn)析(xī)方法》等(děng)；此(cǐ)外，如(rú)河北省(shěng)地(dì)方標準《DB13/T1081.22-2009食(shí)品用(yòng)包裝材料(liào)及製品塑料(liào)第(dì)22部分(fēn)
：環氧(yǎng)乙烷和環氧丙烷含量的測定》也(yě)提供了測定環氧乙烷(wán)和環氧丙(bǐng)烷含量(liáng)的方法，該方法中(zhōng)環(huán)氧乙(yǐ)烷和(hé)環氧丙烷(wán)單(dān)體(tǐ)的(dí)測(cè)定(dìng)低限均(jūn)為(wéi)0.2mg/kg。
      環(huán)氧(yǎng)乙烷殘(cán)留量檢測-氣相色譜法
：頂空氣相色(sè)譜法測(cè)定環氧乙烷殘留(liú)量，檢測效率(shuài)快，分析(xī)周(zhōu)期短(duǎn)，操(cāo)作簡單(dān)，準(zhǔn)確(què)度(dù)高(gāo)，操作簡(jiǎn)單是醫(yī)療器材生(shēng)產(chǎn)廠及醫院(yuàn)的實用檢測方案(àn)。根據以下標準(zhǔn)，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸(shū)液(yè)，輸血，注(zhù)射(shè)器(qì)具檢驗(yàn)方法(fǎ)第１部分(fēn)
：化(huà)學分(fēn)析(xī)方法(fǎ)GB/T16886.7-2015醫(yī)療(liáo)器(qì)械生物(wù)學評價第(dì)7部(bù)分(fēn)
：環(huán)氧乙(yǐ)烷(wán)滅菌殘留量(2)

標準品(pǐn)製(zhì)作(zuò)方法
：

醫療(liáo)器(qì)械滅菌檢(jiǎn)測(cè)環氧乙烷(wán)殘留量；頂空氣相法(fǎ)標準品(pǐn)；應國家標準(zhǔn)要求；需(xū)要(yào)6個(gè)梯度濃度(dù)（1，2，3，5，8，10ppm）；可以直(zhí)接選(xuǎn)取(qǔ)10mg/L的即10ppm的(dí)濃(nóng)度(dù)作(zuò)為母(mǔ)液(yè)，進行梯度稀釋(shì)，稀釋(shì)用(yòng)純水（純(chún)水機(jī)二級水(shuǐ)，屈臣氏蒸(zhēng)餾(liù)水等）

色譜(pǔ)與頂(dǐng)空(kōng)操(cāo)作條件(jiàn)
：

醫(yī)療器械(xiè)中環(huán)氧乙烷(wán)（EO）殘留

儀器(qì)型號(hào)
：GC9800 精(jīng)測(cè)儀器生(shēng)產

色譜柱(zhù)
：EO殘(cán)留分(fēn)析色譜(pǔ)柱

使(shǐ)用(yòng)溫度
：200 ℃                  

標準物濃度(dù)
：0.107mg/ml   

樣(yàng)品溫度(dù)
：110℃

檢 測 器(qì)
：FID     

定(dìng)量方(fāng)法(fǎ)
：外標(biāo)法

柱(zhù)    溫
：120℃   

進(jìn)樣I
：180 ℃

加壓壓力(lì)
：0.16MPa 

載氣壓(yā)力(lì)
：0.05Mpa

樣品(pǐn)瓶
： 80℃

閥(fá)溫(wēn) 
：    100℃

管(guǎn)綫 
： 80℃

氫火焰(yàn)離(lí)子化檢測(cè)器(qì)（FID）

● 檢測限
：Mt≤5×10-12g/s （正十(shí)六(liù)烷(wán)）；

● 噪(zào)音
：≤5×10-14A

● 漂移(yí)
：≤1×10-13A/30min

● 綫性範圍(wéi)
： ≥106

2），GC7890型(xíng)氣相色譜(pǔ)儀通用技(jì)術(shù)指標

2.1 引用標準

JJG700-1999氣(qì)相(xiāng)色譜儀計(jì)量檢定(dìng)規(guī)程(chéng)

GB/T 30431-2013實驗室(shì)氣相色譜(pǔ)儀(yí)國家標(biāo)準

質(zhì)量(liáng)體(tǐ)係(xì)
：已(yǐ)通(tōng)過(guò)ISO9001-2008質量(liáng)管理(lǐ)體係認(rèn)證

GB 2929-87 周期檢(jiǎn)查計(jì)數(shù)抽(chōu)樣程(chéng)序及抽樣(yàng)表

GB/T 15464-1995 儀(yí)器(qì)儀(yí)表(biǎo)包裝(zhuāng)通(tōng)用(yòng)技術條件(jiàn)

JB/T 9329-1999 儀(yí)器儀表運輸，運輸儲存(cún)基(jī)本環境條件(jiàn)及實驗(yàn)方法(fǎ)

2.2 儀(yí)器安全

符合國家(jiā)相(xiāng)關安全標(biāo)準(zhǔn)

儀器接地良好，接(jiē)地(dì)電(diàn)阻小於(yú)4Ω

儀(yí)器的(dí)絕(jué)緣(yuán)電(diàn)阻(zǔ)不(bù)小(xiǎo)於20MΩ