藥品(pǐn)鍍(dù)鋁膜溶劑氣相(xiāng)色譜儀廠家(jiā)

藥(yào)品鍍鋁(lǚ)膜(mó)溶劑(jì)氣(qì)相色譜(pǔ)儀廠(chǎng)家(jiā)

溶(róng)劑(jì)殘留是(shì)幹(gān)式(shì)復合膜(mó)或印(yìn)刷類(lèi)軟塑包(bāo)裝(zhuāng)常(cháng)見(jiàn)的一類問題，溶(róng)劑(jì)殘留量(liáng)較(jiào)高(gāo)的(dí)包裝(zhuāng)材(cái)料易(yì)汙(wū)染(rǎn)所包(bāo)裝的內容物(wù)產(chǎn)品。

本文(wén)以顆(kē)粒劑(jì)藥品(pǐn)包(bāo)裝用(yòng)鍍(dù)鋁復合(hé)膜材(cái)料為測(cè)試樣(yàng)品，利(lì)用(yòng)GC氣(qì)相色譜(pǔ)儀檢測樣(yàng)品中殘(cán)留的溶(róng)劑量(liáng)，並(bìng)對試(shì)驗原(yuán)理，設備

的參(cān)數及適(shì)用範(fàn)圍(wéi)，試(shì)驗(yàn)過程(chéng)等內(nèi)容(róng)進行(háng)介紹，從(cóng)而為企業監控醫(yī)藥(yào)產品(pǐn)軟塑(sù)包裝材料(liào)的(dí)溶劑殘(cán)留量提(tí)供參考。

　　關鍵詞：溶劑(jì)殘留，軟塑包裝，鍍鋁復合膜，顆粒劑(jì)藥品，氣相色譜儀

1. 意義(yì)

　　對於幹(gān)式復合(hé)膜(mó)類(lèi)軟(ruǎn)塑包(bāo)裝來(lái)說，在復(fù)合(hé)各層(céng)薄(báo)膜時(shí)，需要(yào)將(jiāng)復合用的膠(jiāo)黏(nián)劑(jì)溶解在相應(yīng)的(dí)有機溶(róng)劑中，然(rán)後將(jiāng)膠黏(nián)劑(jì)塗布(bù)在(zài)待(dài)復合(hé)的(dí)薄膜表(biǎo)麵；與(yǔ)膠黏劑(jì)相似，印刷用(yòng)的油(yóu)墨(mò)一般也(yě)需要(yào)溶解在溶劑(jì)中後進行印刷。因此(cǐ)，復(fù)合(hé)，印刷後促進溶劑揮發(fā)的(dí)各道(dào)工序(如幹燥，熟化工藝等)控(kòng)製的(dí)如何是(shì)影響(xiǎng)軟(ruǎn)塑(sù)包(bāo)裝中(zhōng)殘留的有(yǒu)機溶(róng)劑(jì)量的重要(yào)因素(sù)。一般(bān)來說，復(fù)合或(huò)印刷時使(shǐ)用(yòng)的有機(jī)溶劑主(zhǔ)要(yào)分為(wéi)四類，分(fēn)別(bié)為醇類(lèi)，酯類(lèi)，酮(tóng)類及苯類，這(zhè)些(xiē)溶劑均(jūn)對(duì)人(rén)體具(jù)有(yǒu)一定的(dí)危害(hài)，尤其(qí)是苯類溶劑已(yǐ)被世界衛生組織認(rèn)定為(wéi)致(zhì)癌(ái)物質。

　　目前，國內相(xiāng)關(guān)標準(zhǔn)對(duì)軟塑包裝中(zhōng)溶劑殘(cán)留(liú)量(liáng)較為(wéi)嚴(yán)苛的(dí)要求，溶劑(jì)殘留(liú)總量(liáng)≤ 5.0 mg/m2，其(qí)中苯(běn)類溶劑(jì)不(bù)得檢出(檢測量(liáng)< 0.01 mg/m2時視為未檢(jiǎn)出(chū))，若軟(ruǎn)塑包裝(zhuāng)中殘留的(dí)溶劑(jì)量較多(duō)，殘留(liú)的(dí)溶劑則(zé)會在(zài)與(yǔ)內容(róng)物(wù)的長(cháng)期接觸(chù)過程中，逐漸(jiàn)向內(nèi)容(róng)物中(zhōng)發(fā)生(shēng)遷移，汙(wū)染(rǎn)內(nèi)容(róng)物，使內容物出現(xiàn)類似油(yóu)漆(qī)類的(dí)異味(wèi)，並(bìng)危害食用(yòng)者的身體(tǐ)健(jiàn)康。故而加(jiā)強(qiáng)對所(suǒ)使(shǐ)用(yòng)軟塑(sù)包(bāo)裝(zhuāng)材料溶(róng)劑殘留(liú)的(dí)監(jiān)測，是(shì)保證(zhèng)包材使用安(ān)全的(dí)重要依據(jù)。

2. 試驗樣品

　　本文檢(jiǎn)測的試驗樣(yàng)品(pǐn)為包(bāo)裝顆粒(lì)劑藥(yào)品用鍍鋁(lǚ)復合(hé)膜。

3. 檢測依(yī)據

　　本(běn)次(cì)檢(jiǎn)測(cè)上述(shù)試驗樣品中溶劑殘留(liú)量的(dí)試驗過(guò)程(chéng)依(yī)據的標準為(wéi)YBB00132002《藥品(pǐn)包裝用(yòng)復合膜，袋通則》。

4. 試(shì)驗設備

　　本次試驗采用(yòng)的(dí)試(shì)驗設備為GC-9800氣(qì)相(xiāng)色譜儀。

4.1 試驗(yàn)原理(lǐ)

　　有(yǒu)機溶劑具(jù)有易揮發(fā)的特(tè)性(xìng)，將一(yī)定(dìng)麵積(jī)的待測(cè)軟塑(sù)包(bāo)裝樣品放入(rù)密封(fēng)容(róng)器中(zhōng)，並置於一定的溫(wēn)度下(xià)進行揮(huī)發(fā)，然(rán)後(hòu)從容(róng)器(qì)中取一定量的(dí)揮發(fā)樣(yàng)氣注入到(dào)氣(qì)相色譜儀(yí)中(zhōng)，完(wán)成對樣(yàng)氣中(zhōng)各成(chéng)分(fēn)的檢(jiǎn)測分(fēn)析，從而(ér)得(dé)到(dào)試樣(yàng)的溶劑殘留量。

　　在(zài)氣相(xiāng)色譜(pǔ)儀中，樣氣(qì)被(bèi)作為(wéi)流(liú)動(dòng)相的惰性氣(qì)體(tǐ)攜帶至(zhì)色譜柱，由於(yú)樣氣(qì)中(zhōng)的各(gè)組分在(zài)色譜柱(zhù)中(zhōng)的分配(pèi)係(xì)數不同，引(yǐn)起色譜(pǔ)柱中(zhōng)各組分(fēn)的流(liú)動速度各異，從(cóng)而實(shí)現各(gè)組(zǔ)分(fēn)的(dí)分(fēn)離(lí)。分離(lí)後的各(gè)組分分別(bié)在(zài)不同的(dí)時間(jiān)離開色(sè)譜(pǔ)柱進(jìn)入檢測器中(zhōng)，在檢測(cè)器中轉換(huàn)為電信號送(sòng)至數(shù)據(jù)處理站，通過對(duì)各(gè)組分出(chū)峰時間，峰麵積或(huò)峰高(gāo)的(dí)分析(xī)，實(shí)現對樣品(pǐn)中(zhōng)各成分的定(dìng)量，定(dìng)性分析(xī)。

4.2 設備(bèi)參數

兩個試樣製備(bèi)恒(héng)溫室，控溫範圍(wéi)均為室(shì)溫+5℃ ~ 200℃，控溫精度均(jūn)為±0.1℃。

為防止(zhǐ)樣(yàng)品(pǐn)冷(lěng)凝，進樣閥及(jí)樣品傳輸(shū)管路(lù)可(kě)設(shè)定溫度，並對其加熱(rè)，兩(liǎng)者(zhě)的控溫(wēn)範圍均為(wéi)室溫(wēn)+5℃ ~ 150℃，控溫精(jīng)度均為(wéi)±0.5℃。

設(shè)備的(dí)定量環為1.0 mL，用戶(hù)可(kě)根據(jù)需要(yào)選(xuǎn)裝0.5 mL，2 mL，3 mL。

抽樣管路(lù)及(jí)進(jìn)樣閥具有反吹清洗功(gōng)能，可有效避免樣品的(dí)交叉汙染。

采用了(liǎo)設計的(dí)自(zì)動製樣進樣係(xì)統(tǒng)，采(cǎi)樣係統有(yǒu)取(qǔ)樣(yàng)泵和進(jìn)樣(yàng)閥(fá)配合(hé)，負壓取(qǔ)樣，采樣壓力(lì)恒定，定量，重現性(xìng)好(hǎo)，靈敏度高(gāo)。

氣化(huà)室(shì)與檢(jiǎn)測室在溫控(kòng)範(fàn)圍為室溫(wēn)+5℃ ~ 200℃，控溫精度均(jūn)為±0.1℃，控(kòng)溫範(fàn)圍大於(yú)200℃時(shí)，控溫(wēn)精度(dù)為(wéi)±0.2℃。

檢測(cè)器采用單元(yuán)化組(zǔ)合設計，采(cǎi)用即插即(jí)用擴展(zhǎn)控(kòng)製模式(shì)，配置了氫火焰離子(zǐ)檢測(cè)器(qì)，熱導池檢(jiǎn)測(cè)器，可根(gēn)據(jù)分析需要(yào)進行(háng)配置選(xuǎn)擇。

儀器(qì)可(kě)進行(háng)恒(héng)溫和程(chéng)序(xù)升溫操作，柱室(shì)配有柔(róu)性後開門自(zì)動(dòng)控溫係統，實(shí)現真(zhēn)正意義(yì)上(shàng)的(dí)近室(shì)溫(wēn)操作。

儀器具(jù)有載(zǎi)氣氣(qì)路低(dī)壓，斷氣保(bǎo)護(hù)功(gōng)能，具(jù)有高溫(wēn)保(bǎo)護(hù)功(gōng)能(néng)，任(rèn)何一路溫(wēn)控(kòng)超過設定溫度(dù)一定範圍(wéi)，儀(yí)器(qì)將(jiāng)斷(duàn)電並報(bào)警(jǐng)。

4.3 適用範(fàn)圍

　　(1) 設備可用(yòng)於各種包裝(zhuāng)材(cái)料中溶劑殘(cán)留的分(fēn)析，可(kě)用於各種包(bāo)裝印刷(shuā)用溶(róng)劑(jì)的(dí)純(chún)度，水(shuǐ)分含量的(dí)分析。

　　(2) 通過(guò)改(gǎi)製或增加特殊附(fù)件，設備還可用(yòng)於氯乙烯單(dān)體含量(liáng)的分(fēn)析。

5. 試驗(yàn)過程

　　(1) 從(cóng)待測(cè)樣(yàng)品(pǐn)中裁(cái)取(qǔ)麵(miàn)積(jī)為0.2 m2的(dí)試(shì)樣(yàng)片(piàn)，將其迅速裁(cái)剪成10 mm × 30 mm的(dí)碎片(piàn)。

　　(2) 將(jiāng)裁剪的(dí)碎片放入(rù)潔淨(jìng)的玻(bō)璃(lí)瓶中，並(bìng)用橡膠(jiāo)塞(sāi)密封(fēng)好(hǎo)。

　　(3) 將密(mì)封(fēng)好(hǎo)的(dí)玻璃(lí)瓶置於已加熱(rè)到(dào)80℃的自(zì)動(dòng)製(zhì)樣(yàng)進(jìn)樣(yàng)裝置(zhì)中(zhōng)，加熱(rè)30分鐘(zhōng)。

　　(4) 達到(dào)加熱(rè)時(shí)間後，取出玻璃瓶(píng)，迅(xùn)速(sù)晃動使(shǐ)瓶(píng)內(nèi)氣(qì)體混合(hé)均(jūn)匀，快(kuài)速(sù)將自(zì)動取樣器插(chā)入瓶內。

　　(5) 取樣器(qì)自動(dòng)從密(mì)封(fēng)瓶內取(qǔ)一定(dìng)量的樣氣，樣(yàng)氣(qì)沿設備(bèi)的保溫(wēn)管路進入氣(qì)相(xiāng)色譜儀中進行檢測(cè)。

　　(6) 氣(qì)相色譜儀根(gēn)據標樣的譜(pǔ)圖，分析(xī)並(bìng)計算樣(yàng)氣(qì)中(zhōng)各成分的含量(liáng)。

6. 試(shì)驗結(jié)果

　　本文所檢(jiǎn)測的顆粒劑藥品(pǐn)包(bāo)裝用(yòng)鍍鋁(lǚ)復(fù)合膜中殘留的(dí)甲醇為(wéi)0.3041 mg/m2，異(yì)丙醇(chún)為(wéi)0.1681 mg/m2，乙(yǐ)酸(suān)乙(yǐ)酯為0.4196 mg/m2，故溶(róng)劑殘留總量(liáng)為(wéi)0.8918 mg/m2，其中苯類溶(róng)劑(jì)未檢測出。