一(yī)，檢(jiǎn)測(cè)方法(fǎ)

不(bù)溶性微(wēi)粒的(dí)檢測(cè)方(fāng)法主要(yào)包括光(guāng)阻法和(hé)顯微計數法：

光阻(zǔ)法：適用於(yú)大多(duō)數注射劑
，但不適(shì)用於(yú)黏度過高或(huò)易(yì)析出結(jié)晶(jīng)的製(zhì)劑。光阻法(fǎ)通過檢(jiǎn)測光(guāng)在(zài)通過液體時(shí)因(yīn)微粒而減弱的程(chéng)度(dù)來(lái)測量微粒(lì)的(dí)大小(xiǎo)和數量(liáng)。

顯(xiǎn)微(wēi)計(jì)數法(fǎ)：在光(guāng)阻(zǔ)法不(bù)適用(yòng)的(dí)情況(kuàng)下使用
，通過顯(xiǎn)微(wēi)鏡直接計數微粒。

二，不(bù)溶性微粒分(fēn)析(xī)儀(yí)主要用(yòng)於(yú)檢測醫(yī)療器械(xiè)，注(zhù)射(shè)用(yòng)器(qì)具，注(zhù)射液(yè)，無菌(jūn)粉末，注(zhù)射(shè)用濃(nóng)溶(róng)液(yè)及(jí)供注射用(yòng)無菌(jūn)原料(liào)藥中(zhōng)的不溶(róng)性微(wēi)粒(lì)的(dí)大(dà)小(xiǎo)和數量(liáng)。這(zhè)些微(wēi)粒(lì)可能對(duì)患者(zhě)的健康造(zào)成嚴(yán)重(zhòng)影(yǐng)響(xiǎng)
，因(yīn)此
，確保注(zhù)射器具(jù)中(zhōng)的(dí)微粒(lì)含量(liáng)符(fú)合(hé)標(biāo)準要求(qiú)至(zhì)關重(zhòng)要(yào)。

三，技術參(cān)數

檢(jiǎn)測範(fàn)圍(wéi)：1~500μm。

檢(jiǎn)測通(tōng)道：8通道(dào)
，粒徑(jìng)在1.2~100μm範(fàn)圍(wéi)內可由(yóu)用戶(hù)間隔(gé)0.1μm任意(yì)設置。

取(qǔ)樣體(tǐ)積(jī)：0.2~1000ml。

取(qǔ)樣速度(dù)：5~85ml/分鐘。

測(cè)試範圍：0~9999999粒。

取樣體(tǐ)積精(jīng)度(dù)：<±1%。

分(fēn)辨率：>95%（按中國藥典2010版校準(zhǔn)）
，<10%（按美國藥(yào)典，ISO21501校準(zhǔn)）。

最(zuì)佳檢測濃度：0~10000粒(lì)/ml。

準確度：規(guī)定(dìng)值±10%。

重復(fù)性：RSD<2%（顆(kē)粒(lì)計數>1000粒(lì)/ml
，5ml取(qǔ)樣(yàng)）。

顯示(shì)操作：7英寸觸摸(mō)屏操(cāo)作(zuò)
，可(kě)配標(biāo)準(zhǔn)鍵(jiàn)盤(pán)。

數(shù)據輸(shū)出：內置(zhì)打(dǎ)印機
，