GB 19083-2010《醫(yī)用(yòng)防護口(kǒu)罩(zhào)技術要(yào)求》檢(jiǎn)測(cè)儀器方(fāng)案

        隨著疫(yì)情在世(shì)界各地(dì)暴(bào)發和(hé)持(chí)續，在這場(cháng)與新型(xíng)冠(guān)狀病毒(dú)疫情抗(kàng)爭(zhēng)中，出(chū)門戴口(kǒu)罩成為(wéi)有效(xiào)的預(yù)防病毒(dú)傳播的(dí)主要手(shǒu)段。一時間(jiān)，醫(yī)用口(kǒu)罩成為稀(xī)缺資(zī)源。近(jìn)期，公司接(jiē)到了(liǎo)不(bù)少有意(yì)生(shēng)產或(huò)轉(zhuǎn)產口罩的企業咨詢。由(yóu)於他們缺乏生(shēng)產醫(yī)療(liáo)品及醫(yī)療器(qì)械(xiè)的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝(gōu)通過程中，我(wǒ)們(mén)發現(xiàn)一(yī)些關鍵點(diǎn)容易(yì)被(bèi)忽(hū)視，因此我們(mén)精測儀(yí)器整理(lǐ)出(chū)了(liǎo)籌(chóu)備醫用口(kǒu)罩(zhào)生(shēng)產(chǎn)需(xū)要檢測儀(yí)器設(shè)備配(pèi)置等幾(jī)個(gè)方(fāng)麵事項將陸(lù)續分篇介(jiè)紹，以幫(bāng)助大(dà)家更好地開(kāi)展(zhǎn)規劃(huá)口罩生產的(dí)準備。今天(tiān)本章(zhāng)節介紹(shào)GB 19083-2010《 醫用防(fáng)護口罩技(jì)術要(yào)求(qiú)》檢(jiǎn)測儀器配置(zhì)清單(dān)。

醫(yī)用(yòng)口罩產品(pǐn)的檢測(cè)包括(kuò)出廠檢驗(yàn)和型(xíng)式檢驗。出廠(chǎng)檢驗(yàn)項目(mù)至少(shǎo)應(yīng)有以下(xià)項目：外觀
，結構(gòu)與(yǔ)尺寸
，鼻夾
，口罩(zhào)帶
，微生(shēng)物指標(biāo)
，環(huán)氧乙(yǐ)烷(wán)殘留(liú)量。其他還(huán)有些(xiē)重要(yào)的指標(biāo)例如顆(kē)粒過濾效率細(xì)菌
，通(tōng)氣阻力
，抗濕(shī)性
，合(hé)成(chéng)血(xiě)液(yè)穿透(tòu)
，阻(zǔ)燃性(xìng)
，密合性等，詳(xiáng)見(jiàn)下表。

考慮(lǜ)原材料(liào)的(dí)進貨檢驗以及口(kǒu)罩(zhào)的(dí)出廠(chǎng)檢驗，企業(yè)應(yīng)配置基本(běn)的檢驗儀器，如(rú)電(diàn)子(zǐ)天平(píng)
，測力(lì)計
，千分尺
，遊標卡尺(chǐ)
，直尺
，白度(dù)儀(yí)等。如(rú)果(guǒ)微(wēi)生物指標和(hé)環氧乙烷殘留(liú)量(liáng)均自檢(jiǎn)，則(zé)需要有(yǒu)微(wēi)生物實驗室及(jí)相應的(dí)儀器(qì)。

口(kǒu)罩(zhào)拉(lā)力試驗(yàn)機：本標(biāo)準中(zhōng)規定(dìng)，口罩帶(dài)與口罩(zhào)連接(jiē)點處的斷裂(liè)強力應(yīng)不(bù)小於(yú)10N，檢測該(gāi)項目可以使(shǐ)用(yòng)電(diàn)子織物強(qiáng)力測試(shì)儀或(huò)拉力(lì)試驗機(jī)，並配置專業的測試夾具，進行口罩或(huò)口罩帶(dài)與(yǔ)連(lián)接(jiē)處的拉伸強(qiáng)度
，拉(lā)伸(shēn)斷(duàn)裂力(lì)的(dí)檢測。

口罩顆粒過濾(lǜ)效(xiào)率(shuài)（PFE）測(cè)試儀(yí)：對(duì)顆粒(lì)物(wù)防護效果的(dí)測(cè)試，采用(yòng)冷發生(shēng)氣溶(róng)膠發(fā)生器產生(shēng)出(chū)連續穩定的(dí)氣溶(róng)膠粒子，高精(jīng)度(dù)PM2.5傳感(gǎn)器(qì)對氣溶(róng)膠濃度進行測量。全程顆(kē)粒(lì)物防泄(xiè)漏設計，儀器包(bāo)括(kuò)：性顆粒物(wù)氣溶(róng)膠發(fā)生(shēng)器(qì)
，油性(xìng)顆粒物氣(qì)溶膠(jiāo)發生器
，氣溶(róng)膠(jiāo)顆粒物靜電荷中(zhōng)和裝(zhuāng)置
，溫(wēn)濕度(dù)傳感(gǎn)器
，激(jī)光(guāng)塵埃粒(lì)子計(jì)數(shù)器
，呼吸(xī)模擬(nǐ)器
，防護效果氣溶(róng)膠濃(nóng)度(dù)檢(jiǎn)測(cè)裝置
，防(fáng)護效果(guǒ)吸入(rù)氣(qì)體(tǐ)采(cǎi)樣(yàng)管等部(bù)分(fēn)。

氣流(liú)與呼(hū)吸阻(zǔ)力(lì)測試(shì)儀(yí)：用(yòng)於測定(dìng)口(kǒu)罩(zhào)在規(guī)定條件下的(dí)吸氣(qì)和(hé)呼氣阻力，適用於(yú)口罩生產(chǎn)廠家(jiā)
，國(guó)家(jiā)勞動防(fáng)護用品(pǐn)檢驗機構(gòu)對口(kǒu)罩(zhào)產品(pǐn)進(jìn)行相關(guān)的(dí)檢測和檢(jiǎn)驗。GB 19083-2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在氣體(tǐ)流(liú)量85L/min情況下(xià)，口罩(zhào)的吸氣阻(zǔ)力(lì)不(bù)得超過(guò)343.2Pa（35mm H2O）。

口(kǒu)罩合成(chéng)血穿透試驗儀：將(jiāng)一(yī)定量的(dí)合成血(xiě)液以(yǐ)一定的壓力和(hé)距離(lí)沿水平方向噴向被測口罩(zhào)的一(yī)麵(miàn)，觀(guān)察口罩另一(yī)麵(miàn)合(hé)成血液的(dí)穿透情(qíng)況。

表麵抗濕(shī)性(xìng)試驗(yàn)儀（沾水度儀(yí)）：將口(kǒu)罩(zhào)試樣(yàng)安(ān)裝(zhuāng)在試樣夾(jiā)持器上(shàng)並與(yǔ)水(shuǐ)平成(chéng)45°角(jiǎo)，試樣中心位於(yú)噴嘴下(xià)麵(miàn)規(guī)定的距離，用規(guī)定體積的蒸餾水(shuǐ)或(huò)去(qù)離(lí)子(zǐ)水噴淋試樣。通過(guò)試樣外(wài)觀與(yǔ)評(píng)定標(biāo)準及(jí)圖片的(dí)比(bǐ)較(jiào)，來確(què)定其沾水(shuǐ)等級，適用(yòng)於測(cè)定(dìng)各種(zhǒng)已(yǐ)經(jīng)或未經(jīng)抗水(shuǐ)
，拒水整理織物表麵抗(kàng)濕(shī)性(xìng)的(dí)沾水試(shì)驗。

微(wēi)生物(wù)指標(biāo)檢(jiǎn)測：細(xì)菌菌(jūn)落(là)總數(shù)CFU/g：≤100；大腸(cháng)菌群：不得檢出；綠膿(nóng)杆菌(jūn)：不(bù)得檢(jiǎn)出；金黃(huáng)色葡(pú)萄球菌：不(bù)得(dé)檢出(chū)；溶血性(xìng)鏈球(qiú)菌(jūn)：不(bù)得檢出；真(zhēn)菌：不(bù)得檢出。需要(yào)建立(lì)無菌實驗室（一(yī)般在30～50平方(fāng)）及微生物檢測相關儀(yí)器設備
，器皿(mǐn)。

環氧(yǎng)乙烷(wán)殘(cán)留檢(jiǎn)測色譜儀：醫(yī)用口罩(zhào)經(jīng)環氧乙烷(wán)滅(miè)菌後(hòu)要(yào)經過(guò)7～15天(tiān)解(jiě)析滅菌，經(jīng)過(guò)頂(dǐng)空氣(qì)相色(sè)譜儀檢測(cè)其(qí)環氧乙烷(wán)殘(cán)留量不超過10ug/g國家規定範圍(wéi)內(nèi)才可放行(háng)出(chū)廠。

口(kǒu)罩阻燃(rán)性能(néng)測(cè)試儀(yí)：主要用於測(cè)試(shì)醫用(yòng)口罩以一定綫(xiàn)速度接(jiē)觸火(huǒ)焰(yàn)後(hòu)的燃燒(shāo)性(xìng)能(néng)，是醫用口(kǒu)罩(zhào)阻燃(rán)性能(néng)測(cè)試儀(yí)器。

口罩密合(hé)性(xìng)測(cè)試儀(yí)：可(kě)以(yǐ)定(dìng)量對(duì)所(suǒ)有(yǒu)類型(xíng)的呼吸器(qì)密合度進行(háng)檢(jiǎn)驗(yàn) – 防毒麵(miàn)具，SCBAs，呼吸器，口罩，包(bāo)括 N95 拋棄(qì)型 （Filtering-facepiece） 口罩。該(gāi)密(mì)合度測(cè)試儀，消(xiāo)除了那些需要猜(cāi)測(cè)和繁瑣和容(róng)易(yì)出(chū)錯(cuò)的定性(xìng)的密(mì)合度檢驗(yàn)方法。