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注(zhù)射用(yòng)更昔洛(luò)韋液(yè)相檢測方法
| 方法名稱： | 注(zhù)射用(yòng)更昔(xī)洛(luò)韋－更(gēng)昔(xī)洛韋－液(yè)相色譜法 |
| 應用範圍(wéi)： | 本方法采用(yòng)液相色譜法(fǎ)測(cè)定(dìng)注(zhù)射用更(gēng)昔洛(luò)韋(wéi)中(zhōng)更(gēng)昔(xī)洛韋的含(hán)量(liáng)。 |
| 本方法適用於(yú)注(zhù)射(shè)用更(gēng)昔洛韋。 | |
| 方法原(yuán)理(lǐ)： | 供試品加流動相稀釋(shì)，進入(rù)液相(xiāng)色譜(pǔ)儀進(jìn)行色譜分(fēn)離，用紫(zǐ)外(wài)吸(xī)收(shōu)檢(jiǎn)測器，於波長(cháng)252nm處檢(jiǎn)測(cè)更(gēng)昔(xī)洛韋的峰(fēng)麵(miàn)積，計(jì)算(suàn)出(chū)其(qí)含量。 |
| 試劑： | 1.甲醇 |
| 2.0.4%*溶液(yè) | |
| 儀器設備(bèi)： | 1.儀器(qì) |
| 1.1 液相色譜(pǔ)儀(yí) | |
| 1.2 色譜柱(zhù) | |
| 十八烷基矽烷鍵合矽膠(jiāo)為填充(chōng)劑(jì)Diamonsil C18 250*4.6,5um，理論(lùn)板(bǎn)數按(àn)更(gēng)昔洛韋峰計算(suàn)應不低於3000。 | |
| 1.3 紫外(wài)吸收(shōu)檢測器 | |
| 2.色(sè)譜(pǔ)條(tiáo)件 | |
| 2.1 流動(dòng)相：甲醇 水=5 95 | |
| 2.2 檢測波長(cháng)：252nm | |
| 2.3 柱(zhù)溫：室溫 | |
| 試樣製(zhì)備： | 1. 對(duì)照(zhào)品(pǐn)溶(róng)液(yè)的製(zhì)備 |
| 精密(mì)稱(chēng)取(qǔ)更昔洛韋(wéi)約(yuē)25mg，置25mL量瓶中(zhōng)，加0.4%*溶液1mL使溶解(jiě)，加(jiā)流動(dòng)相(xiāng)稀釋(shì)至刻(kè)度(dù)，搖匀，精密(mì)量取適量(liáng)，加流動相(xiāng)定(dìng)量(liáng)稀(xī)釋製成每1mL中(zhōng)含(hán)更昔洛(luò)韋40µg的(dí)溶液，即(jí)為對(duì)照(zhào)品(pǐn)溶液。 | |
| 2. 供試(shì)品溶(róng)液的製(zhì)備 | |
| 取供(gōng)試(shì)品(pǐn)5支，加(jiā)流動(dòng)相(xiāng)溶(róng)解，混(hùn)合(hé)並製(zhì)成(chéng)每1mL中(zhōng)含更(gēng)昔洛(luò)韋(wéi)40µg的(dí)溶(róng)液(yè)，，即為供(gōng)試(shì)品溶液。 | |
| 注：“精(jīng)密稱取”係指稱(chēng)取(qǔ)重量(liáng)應(yīng)準(zhǔn)確(què)至(zhì)所稱取重量的千分之(zhī)一。“精密量取”係指(zhǐ)量(liáng)取(qǔ)體(tǐ)積的(dí)準確度(dù)應符(fú)合國家標準中(zhōng)對該體(tǐ)積(jī)移(yí)液管(guǎn)的精度要求。 | |
| 操(cāo)作(zuò)步(bù)驟： | 分(fēn)別精密(mì)吸取(qǔ)對照品(pǐn)溶液(yè)和供(gōng)試(shì)品溶液各20mL，注(zhù)入(rù)液相(xiāng)色(sè)譜儀(yí)，用紫外吸收檢測(cè)器(qì)於(yú)波(bō)長252nm處測(cè)定更(gēng)昔(xī)洛韋（C9H13N5O4）的峰(fēng)麵(miàn)積，計(jì)算(suàn)出(chū)其含(hán)量。 |
| 參考(kǎo)文獻： | 中華人(rén)民共和國(guó)藥典，國家藥典委(wěi)員(yuán)會編(biān)，化(huà)學工(gōng)業出版社(shè)，2005版，二部(bù)，p.240。 |
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